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醫療器械五整治 |
| 時間：2014/3/24 瀏覽 2523 次 |
“五整治”是重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳以及使用無證產品等五種行為。通過專項整治進一步落實企業的主體責任，推動企業誠信建設，加強科普宣傳教育，發揮社會監督作用，促進醫療器械產業健康有序的發展，保障我們公眾的用器安全，同時也營造一種嚴厲打擊違法違規的高壓態勢，有效懲處這些違法違規行為，進一步完善監管的一些機制，監管的法規、監管的制度，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾的用器安全。
這一次專項行動的主要內容有五個方面：
一、整治虛假注冊申報的行為。在這方面重點整治第二、第三類醫療器械首次注冊申請不真實行為。按照規定開展對生產企業提交的第二、第三類醫療器械首次注冊申報的資料，重點是臨床試驗報告和樣品生產過程真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。
二、整治違規生產行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。
三、整治非法經營行為，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、第三類醫療器械，無證經營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
四、整治夸大宣傳行為，重點整治、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓有關的貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳，未經審批或篡改審批內容擅自篡改審批內容，擅自發布違法廣告，夸大產品效果和適用范圍，利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做效果證明等進行違法廣告宣傳的行為。
五、整治使用無證產品行為，重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
感謝醫療器械五整治，讓我們醫療器械貼劑行業更加透明，更加積極向上。也讓廣大患者可以買到更多真正對自己有益的產品。
山東煜和堂藥業有限公司
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